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我公司再次成功获得医疗器械生产许可资格
  2017-06-08 点击数: 90 来源: 撰稿人:

日前,由省食品药品监督管理局组织的专家组对我公司进行了现场检查,针对我公司质量管理体系运行和产品生产情况进行了详细的核实。最终,我公司再次成功通过省食药局审核,获得医疗器械生产许可证(三类体外诊断试剂),有效期至20226月。

省食药局于510日至11日组织专家组并对我公司进行现场检查。本次检查是自2012年后再次对我公司的生产环境、GMP车间、质检室等相关的设施设备以及质量管理体系进行全面复核检查。专家组经过两天的现场检查,一致认为,我公司质量管理体系运行符合《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等相关文件要求,通过复核审查。

为了进一步提高产品质量,专家组也就我公司实验物品论证、实验用水质量以及生产过程的注意事项等提出客观、中肯的意见和建议。我公司高度重视专家组的意见,即知即改,立行立改, 对照《现场检查意见表》中提出的问题,及时组织各相关部门,逐条进行认真整改落实。近日经省食药局审核通过,我公司再次成功获得医疗器械生产许可。我公司将以通过此次复核为起点,坚持质量第一,服务至上的理念,在属地省、市食药局等主管部门的的监督指导下,一如既往的为客户提供优质的产品和服务。


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